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新规实施在即,多数美容仪产品或要先下架

2024-3-1 11:01| 发布者: admin| 查看: 33033| 评论: 0|原作者: 马嘉|来自: 中国商报

摘要:   外资美容仪品牌初普要跑路?截至2月22日,美容仪品牌初普在某线上平台官方旗舰店内仅保留了一款产品,该品牌的公众号也“改头换面”。  中国商报记者了解到,根据新规,今年4月1日后,未取得医疗器械注册证的企 ...
  外资美容仪品牌初普要跑路?截至2月22日,美容仪品牌初普在某线上平台官方旗舰店内仅保留了一款产品,该品牌的公众号也“改头换面”。

  中国商报记者了解到,根据新规,今年4月1日后,未取得医疗器械注册证的企业不能生产、销售美容仪。目前,尚没有美容仪品牌拿到医疗器械注册证,需要“改头换面”的不只是初普。

  初普“改头换面” 消费者质疑品牌跑路

  记者查询发现,在初普某电商平台的海外旗舰店内,仅剩下一款标价为699元的射频美容仪产品,且标注“即将售罄”。客服人员表示,其他产品是因暂时没有活动才下架的。对于“店铺内其他产品的链接为何一并消失”的问题,对方并未给出明确答复。


  而在另一家电商平台官方旗舰店,初普清空了店铺内的所有产品,并将店铺更名为“新基石科技有限公司”。另外,初普的微信公号名称也变更为“NiceTop所先”,账号所有人为新基石科技有限公司。

  资料显示,新基石科技有限公司是多个知名美容健康医疗产品在中国的总经销商。记者多次致电该公司,截至发稿,暂未有人接听。

  “初普上述官方旗舰店是22日改的名字,我21日晚才在店铺内下单标价为1299元的美容仪产品。”消费者小桃表示,“我现在正申请退款,品牌把店铺名字都改了,感觉要跑路。”

  消费者小薇则是在3个月前,花3078元买了初普家的一款美容仪产品。“刚买完,产品价格就降到了600多元。因为产品前后价格差异太大,我一直在投诉,找品牌要个说法。如今店铺都清仓了,我买的美容仪虽然还在保质期,但连售后服务都没人负责了。”

  美容仪新规实施在即 品牌未取得医疗器械注册证

  初普“改头换面”、线上旗舰店清空的背后或是因为新规实施在即,该品牌暂未取得进入中国市场销售美容仪产品资格。

  《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》中明确提出,2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。

  记者查询科学技术部政府服务平台得知,初普并未提交有关射频美容仪临床试验备案的任何资料。而其代理商新基石科技有限公司的业务范围仅为电子产品、保健用品、化妆品等产品的销售,也未进行任何关于“生产、进口、销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品”的资格认证。

  有美容仪产品代理商表示,要取得医疗器械注册证,从申请到拿证最快也要3年,目前具备医疗器械注册证的多是国内医药类企业。

  “初普这类外资美容仪品牌很难拿到医疗器械注册证。”上述美容仪产品代理商进一步解释,“他们在国内没有生产基地、没有分公司,全部的销售业务都依靠代理商,而代理商不可能代替品牌去申请医疗器械注册证。”

  多数美容仪产品或要先下架

  “科学技术部政务服务平台”公布的信息显示,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光进行了美容仪产品的临床试验备案。

  记者以美容仪生产商身份咨询华讯检测集团有限公司,其工作人员表示,射频美容仪的临床试验至少要经过六七个阶段,最快也要两年。临床试验结束后,生产商还需要向监管部门报批,监管部门是否认可临床试验的数据也是未知数。据他了解,国内还没有美容仪产品拿到医疗器械注册证。今年4月1日,可能有大批美容仪产品会先下架,拿到医疗器械注册证后再重新上架销售。

  国内最早进行临床试验备案的美容仪品牌的备案时间为2023年3月。以雅萌为例,其备案的内容为“一项评估射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验”,备案时间为2023年3月,为该品牌做临床试验的机构为中山大学附属第三医院。

  值得关注的是,目前在售的美容仪产品功效仍存疑。雅萌线上旗舰店客服人员告诉记者,品牌正在进行三类医疗器械注册临床试验的备案。至于4月1日前能否拿到医疗器械注册证,其还不清楚。目前店铺内已上架的产品属于小家电类目产品,按照小家电的标准来执行,没有经过临床试验检测。

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