| 十年野蛮生长，终迎监管 近十年来，“颜值经济”成为新增长点，家用美容仪行业市场规模随之上涨，号称爱美人士“人手一台”。 企查查数据显示，我国现存3.1万家美容仪相关企业。2014-2019年，美容仪赛道蒸蒸日上，相关企业新注册量逐年高速增加，同比增速基本保持在40%至91%之间。 智研咨询发布的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元——大约相当于家用电饭煲的年销量金额。 野蛮生长中的美容仪良莠不齐。截至发稿，在黑猫投诉平台上，与美容仪关联的投诉仍多达3643条，除投诉产品大幅降价外，集中于产品漏电发烫、使用后过敏脱皮等。 广东省化妆品质量管理协会秘书长杜洪向南方周末记者介绍，美容仪兴起多年，产品出现问题，消费者反映强烈或投诉增加等，都会引起政府部门的严监管。“不规范的产品就有安全隐患，严重的也会给消费者带来皮肤伤害”。 2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，结果显示，6款样品镍释放量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存致敏风险;2款电离子型样品存低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。 2022年，爆火的美容仪行业开始降温。当年3月，国家药监局发布了第30号公告，对《医疗器械分类目录》的部分内容进行了调整，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪归入第三类医疗器械的管理类别。 为何纳入最高级别监管，南方周末记者了解到，除医美行业历来乱象多、监管难之外，也与射频美容设备主要应用于健康人群有关——消费者大多“求美”，而非疾病治疗，且主要应用于面部，因此应更加关注安全性。 《射频美容设备注册审查指导原则》中亦提到，家庭环境下使用的设备，用户均为非专业医务人员，缺乏对禁忌症或应对常见不良反应和突发意外伤害的应对能力，应从产品设计、说明书编写等方面控制相关风险。 “行业的震动，就是从这一年‘30号文’的出台开始的。”毛伟告诉南方周末记者，国内大大小小的射频美容仪品牌大约有五百多家，行业迎接强监管，首先会淘汰一批没有研发实力、贪图“挣快钱”的企业。 2022年7月，由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心要求某品牌召回了超过18万台家用射频美容仪。这一年，新企业注册量也减少至赛道10年前水平，全年仅新增680家相关企业。 申请注册，顺利也需等两年 依照“30号文”，大功率的医用级别和小能量的家用手持美容仪都被纳入。 第三类医疗器械为医疗器械的最高监管级别。“需要做临床试验，申报周期长，花费高。会大幅提高射频类美容仪的准入门槛，行业势必迎来大洗牌。”雅萌(上海)美容科技有限公司品牌相关负责人Fay告诉南方周末记者。 依据科技部政务服务平台信息，目前已有雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌提交临床试验备案信息，上述品牌分别于2022年3、4月，启动了关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织等的安全性和有效性。 2024年4月初，南方周末记者采访了多家家用美容仪品牌企业询问注册证申请进度。Fay说，目前雅萌相关产品注册申请的所有流程都已提交完毕，等待审评审批。 “在整个申请过程中，企业总共要提交的资料文件大大小小总计大几百份。”汇得集团北京总部负责人王珮力告诉南方周末记者，作为医疗器械服务组织，该公司曾支持大型医美设备等医疗器械境内外上市。 根据《医疗器械注册与备案管理办法》及国家药监局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要34个月。 从小家电转型为医疗器械的美容仪企业，需要耐心等待。王珮力给南方周末记者算了时间账：首先企业要重新梳理研发资料及设计验证、重建质量体系，并完成型式检测，大约要三四个月;随后进行临床备案拿到临床报告，再完成注册申请的提交，就已经到第17个月了。 “申请受理后大约排队三个月，再根据审评老师的补充意见单，把该补的资料补进去，直到完成技术审评和行政审批又要10个月，算下来是27个月，少说也要两年多的时间。” 由于第三类医疗器械注册证的要求较高，需在有资质的三甲医院进行，单个产品做临床的成本大约在500万元左右。毛伟、王珮力均向南方周末记者证实这一价格。 美容仪产品此前的高昂价格，除研发生产、元器件成本价格外，有很大一部分用于营销广告等“渠道费”。多位行业人士告诉南方周末记者，当前的跳水价已算亏本销售，“持证”的美容仪重新上线后，估计会回归原来的市场价格甚至稍稍提价。 新规落地快一月，证件还未拿到 新规已经落地快一个月，仍未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。“现在我们这个行业人士，不焦虑都是不正常的。”Fay告诉南方周末记者。 2024年2月17日，花至首席产品官申迅在接受美妆博主访谈时也曾谈到，花至已取得三类医疗器械临床试验备案，新规落地后，仍然有几个月的时间无法销售射频美容仪，这将影响公司40%左右的营收。 目前生产家用射频美容仪的企业，原先都是从事家电领域，并没有注册医疗器具的背景和经验，在流程上往往摸着石头过河，很难在短时间内完成产品及内部的管理转型，面临暂停经营的困境。 毛伟举例，针对同属家用美容仪的脱毛仪，要求按照第二类医疗器械进行注册监管时，监管部门给予了5年过渡期;而家用射频美容仪作为更严的第三类医疗器械产品进行管理，却给予更短的过渡期，仅有2年，时效不足。“希望监管部门在制定射频美容仪产业等新型产业的相关政策时，充分考虑行业实际情况。让各个生产企业能够有合理的时间和空间，积极配合监管部门完成三类医疗器械的注册。” 就在新规正式实施前四天，3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提到，不是所有射频类产品都属于医疗器械。 预期用于“淡化皱纹、改善松弛下垂、提升苹果肌、紧致肌肤、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。但是仅用于“促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、去除角质”或类似用途的射频类产品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。 “可能这也是给企业留了一个口子，一刀切的话对行业影响太大。”毛伟说。 尽管短期内，射频类美容仪产品还在“大浪淘沙”，但业内人士仍对这一产品的长远市场需求持乐观态度——只要关于衰老和容貌的焦虑还在，那美容仪就永远有市场。 (应采访对象要求，白焕、苏越为化名)
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